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❥ 【非藥而癒】我們都吃過藥,你知道,藥是怎麼生產出來的嗎?

❥ 【非藥而癒】我們都吃過藥,你知道,藥是怎麼生產出來的嗎?

我們誰都吃過藥,

可你知道,

藥是怎麼生產出來的嗎?


這篇文章由美國責任醫師協會賴美君博士出品。

 

先給大家看一下賴博士的介紹:

 

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看完介紹,

想必你們心裡有數了,

 

這篇文章和徐嘉博士的一樣,

都是論文級別的閱讀難度。

 

選項我都幫你備好了


1、靠毅力堅持看完全文,

並選擇吃低脂純素!

2、太難了,我轉給身邊的專家&醫生&槓精看,

低脂純素曬太陽

保持健康就行了。

3、天天審閱博士&專家論文,

覺得自己也是超棒的!

那麼

我們吃的藥

到底

是怎麼生產出來的呢?


 

以正確的基礎建構知識

系列文章之一

序言

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   01   

本文重點

1. 從健康的角度來說,倡導非藥而愈是因為人體有自愈力。

2. 從生物醫學的角度來說,倡導非藥而愈是因為現今的藥物發展體系,不僅害了數不清的動物,還非常耗時耗資,且失敗率高達92%。

 

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3. 光是發展一個藥物便可花費12年和70億人民幣(有的文獻估計到180億)。

我們的社會花了這麼多資源在藥物發展上,卻只有8%的新藥能成功上市,上市以後或者花費甚鉅,病人買不起,或者不能保證藥到病除。

身為社會的一份子,我們想要健康除了得知道人體有自愈能力,也需要知道:想要提高藥物發展的成功率,降低社會成本,動物實驗絕不能是藥物發展的研究基石。

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4. 本文是一系列分析動物實驗缺失的序言。旨在讓大家瞭解新藥發展的流程、耗費的資源時間與金錢、還有其高失敗率的主因:以動物實驗為研發基石。

這裡特別要注意的一點:本文並非批評已經被發展出來的藥,而是提倡發展藥物的過程必須改進,特別是藥物發展的第一個流程:臨床前研究。

這個部分是所有藥物發展的基石,但使用的研究模型卻以動物實驗為主。

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   02   

生物醫學研究

與動物實驗

 

前幾天收看了徐嘉博士的《春節直播|食物里的「動物抗原」對健康有什麼影響?》

博士在最後的問答中提到了動物實驗。

我們要設身處地的為這些動物考慮一下。

如果你是在動物的這個位置,你願不願意被抓起來、被綁起來、被打進各種毒素、被開刀、被切腸、被做切片。

你願不願意? 

實際上,我們吃或不吃什麼東西,都不太重要,重要的是我們來這世界,要表達的是什麼?

我們是什麼樣的人?

其實,人在殺動物、做動物實驗、吃動物……是把自己的憐憫心切斷了。當我們不停斷掉這些鏈接,就會出現很多社會的問題。

絕大多數人若選擇不去傷害動物的話,就更不會去傷害人,那麼就不會產生戰爭,世界就會變得比較和平。

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身為徐嘉博士在美國責任醫師協會的同事,以及非藥而愈的忠實讀者,我非常認同博士的觀點。

畢竟,責任醫師協會的主要任務,除了推廣植物性飲食,從根本上促進健康之外。

另外一項工作重點,便是跟許多科學家合作,撰寫併發表許多科學期刊文章,指出現代醫學研究的盲點,呼籲科學家採用更高的倫理標準,以及更符合人體生理機制的實驗方法來做研究。

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藉此,身為責任醫師協會前生物醫學研究專員我想跟大家談談我們倡導「非藥而愈」的第二個主因。

第一個主因,當然就是徐嘉博士一直強調的:康復的最強大力量,是身體的自愈能力。

當今社會的絕大多數疾病,不論是心臟病、糖尿病、癌症或自體免疫疾病,往往都是自我傷害的結果。

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現代人一直怕自己缺了什麼營養,所以補這補那,反而吃錯、吃多了。

減掉那些我們不應該吃的,動物性製品、高油脂食品、精制食物,停止自我傷害。

把握健康飲食的最基本原則:穀類、豆類、蔬菜、水果各佔餐盤的四分之一。

我們身體的自愈能力就會發揮作用,達到非藥而愈。

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我們今天要談的,倡導「非藥而愈」的第二個主因,是來自於現今的藥物發展體系。

現今的藥物發展體系,不僅殺害了千百億的動物,還非常耗時耗資。

今天我們就來好好檢視——

以動物實驗為根本的生物醫學研究,除了有徐嘉博士一開始所說的不人道問題,還如何從根本上阻礙了生物醫學的有效發展。

 

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   03   

新藥

從研發到上市

要檢視這個問題,我們要先來瞭解,新藥從研發到上市的基本流程。

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圖片翻譯自參考資料[1]

 

從圖中我們可以看到,藥物的發展與審核過程不但耗時耗資,而且不容易成功。

 

只有30%的新藥能夠通過第一個申請(新藥臨床試驗申請IND),而想要通過第二個申請(新藥上市審批 NDA),成功率竟只有8%(有些報告還說只有4%)。

 

這些失敗的新藥,有些已經耗資3000到7000萬人民幣,有些甚至已經耗資35億到70億人民幣,時間跟金錢都花了,卻還可能無法上市!

 

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所以當藥廠在眾多失敗品中,好不容易有個新藥脫穎而出,過關斬將終於能上市了,那還不趕緊利用成功上市的新藥,把之前的投資都回收了嗎?

 

所以你說電影《我不是藥神》里的瑞士藥廠,能不氣印度的仿制藥工廠嗎?貴並不是貴在藥的生產成本,而是當初研發階段的投資。

 

更何況,還有許多失敗的新藥都已經花了許多錢卻苦無回收之計。不靠抬高成功上市的新藥價格,藥廠要怎麼存活賺錢呢?

 

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知道大概了,咱們來仔細看一下這些耗時耗資的新藥發展與審核過程:

 

一、臨床前研究

1. 新實體的發現(一般 2-3年)

這個階段是在實驗室里的研究,尋找有潛力治療特定疾病的新化合物。[2]

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2. 臨床前實驗(一般 2-4年)

這一階段主要有兩個目的:

(1) 評估藥物的藥理和毒理作用,藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。

(2) 進行生產工藝、質量控制、定性等研究。

目的(1),往往會用活體動物來做實驗,測試藥物的有效性與安全性。

 

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二、新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug(IND)

新藥臨床研究申請,是在藥品臨床前研究取得成功後,再提交的。

只有經過這個階段,研究用新藥才可以進入臨床試驗階段(人體實驗)。

約30%的新藥能進入臨床試驗,至少需花費500-1000萬美金(相當於3500-7000萬人民幣)。

 

在IND需要的各種相關信息和數據中,藥理及毒理試驗的數據,往往是來自於活體動物實驗。[3]

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三、臨床試驗(一般3-7年)

人體試驗共分三期:[4]

第Ⅰ期臨床,20-100例,正常人,主要進行安全性評價。

在I期臨床試驗中,研究人員在小數目人體(20-100人)中測試某種實驗性藥物或治療。

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第Ⅱ期臨床,100-300例,病人,主要進行有效性評價 。

在第II期臨床試驗對數目較多的參與者(100-300人)進行藥物或治療試驗性研究。

看它是否有效,並進一步評估其安全性。

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第Ⅲ期臨床,300-5000例,病人,擴大樣本量,進一步評價。

 

透過大規模的患者(300-5000人),進一步確認其有效性、適當的劑量範圍、適應症、禁忌症、藥品不良反應及藥品交互作用等,使試驗性藥物或治療能被安全使用在廣泛病人身上。

第III期臨床試驗的規模和持續相對較長時間,使它們相對昂貴和費時。

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四、新藥上市審批 New Drug Application (NDA)

 

只有約8%的新藥能進入這個階段,且保守估計至少需花費5億-10億美金(相當於35億-70億人民幣)。

 

待藥品成功上市後,還要再經過「上市後研究」,做第IV期臨床試驗。

上市後4-10年間,還要再審批,重新審核藥品的有效性跟安全全性。

   04   

現今藥物發展問題

 

在過去十年中,所有生物醫學領域的藥物開發,新的化合物數量增加了62%,研發總支出增加了一倍,但美國食品藥品監督管理局平均每年所批准的新藥數量卻有所下降。[5]

最近的研究表明,藥物開發失敗率,第I期為56%,第II期為82%,第III期為50% – 累計失敗率為96%。[6-9]

開發新的處方藥,這過程通常超過十年,預計耗資26億美元(相當於180億人民幣)[10]

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其中有39%的資金(相當於70億人民幣)來自於納稅人,透過聯邦資金間接支付了藥物研發費用[11]

這樣的發展模式並不經濟,根本無法永續經營。

而造成這樣高失敗率的主因之一,就是動物實驗的研究結果誤導了下一步的發展,導致人體藥物試驗幾乎沒有成功的機會。

 

人類和其他動物之間的眾多生理差異,讓科學家透過動物實驗去研發新藥的這種藥物發展模式,成功率變得非常低。

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在生物醫學研究中,有一種常見的假設,就是認為用動物作實驗模型是開發新藥物所必須。

而這樣的假設是因為,有不少科學家認為,以動物為研究模型開發新藥,可以模擬疾病的特定特徵,進而幫助科學家找出有效的化合物[12]

然而事實證明,這樣的假設實在有問題。

因為基於這樣的假設,以動物實驗為研究模型,而進入臨床試驗的所有藥物中,竟然只有不到10%最終將獲得美國食品藥品監督管理局的批准。

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其中,腫瘤藥物的成功率僅有6.7%,而心血管藥物的成功率也僅有7.1%。[13]

 

如此慘痛的教訓,終於讓美國的監管機構認知到動物試驗的問題與限制,進而開始做出改變。

美國食品藥品監督管理局的新藥研發申請(IND)指南表明,如果不用動物實驗,而改採其他技術和新的研究模型,只要新的模型能夠滿足適用法規和規定的要求,則申請人可以使用」取代動物實驗的方法。」[14]

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美國食品藥品監督管理局還鼓勵科學家進行前期開發會議,以確定所需資料的屬性,是否能避免動物試驗。

只要申請人主動提出改採其他技術和研究模型來取代動物實驗,並提出足夠的資料證明研究模型的適用性,美國食品藥品監督管理局並沒有硬性規定發展新藥一定要做動物實驗。

 

這樣的改變是合理且有其根據的。

許多科學家已經認識到,過去20年來動物研究發表的大多數研究結果要麼不準確,要麼是錯的。 

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2015年的一項分析得出結論,所有臨床前研究中有50%到89%無法複製(也就是這實驗只能做出一次,沒辦法再做出第二次,因此其實公信力很低)。

按照美國最保守的估計,每年約有280億美元(相當於2000億人民幣)用於這樣有問題的,容易誤導下一步研究的的動物實驗。[15]

NIH的主任Francis Collins和首席副主任Lawrence Tabak承認,「臨床前研究,特別是使用動物為研究模型的部份,是目前最沒辦法經得起複製測試的領域」。[16]

 

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在開發新藥的過程中,研發單位必須提供正確的資料以證明新藥是安全的,有發展性。

既然這數十年來的經驗與研究數據,越來越顯示出動物實驗的缺點與限制,科學家便需要尋求更好的研究方式來發展出對人體真正有效的治療方式。

如果根基是錯的,又怎能期待科學家有效率的研發出既有療效又安全的新藥呢?

 

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而動物實驗的問題,不只是科學家需要正視,正在讀這篇文章的你,也需要有這樣的概念。

 

不該認為動物實驗是「必要之惡」。

姑且先不探討,「既然知道是」惡」是錯的,還覺得有必要做惡」這樣的邏輯是否合理。

大眾實在沒有必要因為自己不是生物學的專家,就覺得自己不懂,就認為科學家會用動物,肯定就是」必要之惡」。

咱們就單純論述,到底動物實驗對生物醫學研究,對人類社會整體的進步與福祉是不是真的有貢獻。

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以純粹的科學角度來看,動物實驗確確實實是有問題的。

想要生物醫學研究持續進步,而不是原地踏步,就有必要發展出更正確的實驗模型,才不會被舊有的動物實驗模型繼續誤導。

 

荷蘭政府宣佈,計劃在2025年前逐步淘汰荷蘭的動物實驗,並將其生物醫學研發重點放在新的和正快速發展的非動物生物醫學技術上。[17]

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一個國家之所以能做出這樣的決定,必是其科學家認為,動物的使用阻礙了科學進步,所以有必要大力支持新技術的持續發展,以代替一直被過分依賴的舊有動物實驗。

遠離動物研究併發展能代替動物實驗的新技術,已經成為先進國家的生物醫學發展趨勢。

 


 

有鑒於此,我接下來在非藥而愈中的一系列文章,便是針對一些常見的疾病作論述

包括糖尿病、神經退化性疾病(如老人痴呆症)、發炎及免疫反應、抽煙與酗酒等上癮疾病、癌症、心血管疾病等。

 

論述的重點包括:

1. 該疾病的生物醫學研究常用哪些動物實驗

2. 以動物為本疾病的研究模型,會產生什麼樣的問題

3. 如何改進,以正確的研究模型為基礎,以建構出最接近人體真實情況的知識。

 

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希望大家在閱讀這些文章之後,能瞭解為什麼真正先進的生物醫學研究,不該用動物來做實驗。

延伸閱讀:

到底,我們活著是為了什麼?

為什麼有人天天紅燒肉,活了90多歲?

兩位醫生用低脂素食逆轉自己多發性硬化症的分享

中醫西醫和醫療體系,素食醫生們怎麼看?

什麼是責任醫學?

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參考文獻: 

[1]Regulatory Compliance in Pharmaceutical Development: GLP & GMP http://slideplayer.com/slide/10537051/

[2]http://baijiahao.baidu.com/s?id=1572120929276832&wfr=spider&for=pc

[3]http://www.ipprc.com/index.php?g=&m=article&a=index&id=57332&cid=19

[4]http://www.hongkongstemcell.com/hscc/?page_id=15&lang=tw

[5]Hay M, Thomas DW, Craighead JL, Economides C, Rosenthal J. Clinical development success rates for investigational drugs. Nat Biotech. 2014;32(1):40-51.

[6]Arrowsmith J. Trial watch: Phase II failures: 2008–2010. Nat Rev Drug Discov. 2011;10(5):328-9.

[7]Arrowsmith J. Trial watch: Phase III and submission failures: 2007–2010. Nat Rev Drug Discov. 2011;10(2):87-.

[8]Ledford H. Translational research: 4 ways to fix the clinical trial. Nature News. 2011;477(7366):526-8.

[9]https://ncats.nih.gov/about

[10]Mullard A. New drugs cost US[dollar]2.6 billion to develop. Nat Rev Drug Discov. 2014;13(12):877-.

[11]Light DW, Warburton R. Demythologizing the high costs of pharmaceutical research. BioSocieties. 2011;6(1):34-50.

[12]Egli M. Can experimental paradigms and animal models be used to discover clinically effective medications for alcoholism? Addiction biology. 2005;10(4):309-19.

[13]Hay M, Thomas DW, Craighead JL, Economides C, Rosenthal J. Clinical development success rates for investigational drugs. Nature biotechnology. 2014;32(1):40-51.

[14]Food and Drug Administration. Guidance for Industry and Investigators – Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies. In: Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), editors. 2012.

[15]Freedman LP, et al. The economics of reproducibility in preclinical research. PLOS Biol. 2015:13.6:e1002165.

[16]Collins FS and Tabak LA. Policy: NIH plans to enhance reproducibility. Nature. 2014:505.7485:612-613.

[17]Dutch see 2025 as first year without regulatory animal experiments. https://www.eurogroupforanimals.org/dutch-see-2025-as-first-year-without-regulatory-animal-experiments

 

文章出處:非藥而癒

 

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